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致力科学发展 加快科技兴院
市人民医院药物临床试验机构通过国家食品药品监督管理总局认定,成为我市首家获此资格的医疗机构
作者:记者张磊 通讯员张晓君 李春晓    文章来源:20170922《日照日报》    点击数:268    更新时间:2017-9-22

   5月15日,经过资料审查和现场检查市人民医院通过国家食品药品监督管理总局认定,具备开展药物临床试验的资格,成为我市首家通过国家药物临床试验机构资格认定的医疗机构。
  据了解,市人民医院药物临床试验机构通过认定后,可承担国家Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验,同时也可以开展医疗器械、体外诊断试剂等临床试验。
  如今,时间已过去4个多月,一些抗肿瘤药物、抗高血压药物、呼吸系统用药已陆续进入临床试验,市人民医院除了可以按照诊疗规范提供健康服务外,对于目前尚未完全解决的医学难题也已经可以参与研究总结,用科学大数据为百姓提供健康服务。而这一切,对于市人民医院的整体发展不仅仅只是多了一个选择机会。
  从跟跑到领跑
  成为我市首家获此资格的医疗机构
  2016年4月,市人民医院成立了以李曾欣分管副院长为组长的药物临床试验机构资格认定创建小组,并下设机构管理办公室、临床试验中心药房和档案室,组建临床试验伦理委员会,初步建立起临床试验管理的组织架构和质量管理体系。机构负责统筹药物临床试验的立项管理并起草和颁布了管理制度、人员职责、设计规范、标准操作规程(SOP)等文件共53项,以充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。
  申请资质认定期间,医院选派了相关人员到滨医附院、青医附院等三级甲等医院国家药物临床试验机构实地调研及参观学习,特邀齐鲁医院、复旦大学附属中山医院、第二军医大学附属长征医院等的知名教授来院授课,先后有859人(次)参加了院内外的学习培训,其中19人通过院外培训获得国家食药监总局的培训证书;101人通过网络培训和院内培训获得中国药理学会的培训证书。
  药物临床试验机构资格认定的现场检查过程非常严格,具体细则达数百条,为此,市人民医院特地编写了药物临床试验知识手册、组织了多次现场模拟检查,并做了大量严谨而细致的筹备工作,最终,市人民医院以过硬的软、硬件条件赢得了检查组专家的一致认可。
  2017年5月15日,国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定公告,新增日照市人民医院等全国149家医疗机构具备药物临床试验机构资格,并颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》,认定八个专业组包括肿瘤科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、骨科、普通外科和麻醉科,成为我市首家获此资格的医疗机构。这标志市人民医院的科研事业迈上了一个新的台阶。

  从绝望到希望
  为患者增加一个新的治疗选择
  “现在我科正在开展的IV期临床试验,是一种主要针对目前治疗手段已经没有很好治疗效果的二线化疗失败的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的新药,给他们一个新的治疗选择。该试验目前已完成招募患者9人,还有1名就完成招募计划,结束后,肿瘤科还将承担研究阶段更早期的II、III期新药临床试验。”市人民医院肿瘤科三病区主任孟令新告诉记者。
  市人民医院药学部副主任刘建芳介绍说,开展药物临床试验的多为未上市或刚上市的新药品种。从理论上来说,研制新药的目的就是要比现有的药物疗效更好、更安全、更经济或者应用更方便。新药研发出来到上市推广应用需要经历四期临床试验:I期临床试验,为初步的临床药理学及人体安全性评价试验;II期临床试验,为治疗作用初步评价阶段;III期临床试验,为治疗作用确证阶段;IV期临床试验,为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
  “药物临床试验的开展应遵循《赫尔辛基宣言》,为保证试验的科学性和伦理性要通过由法律、医药学、非医药学、社会人士组成的伦理委员会严格审查论证,并对临床试验进行全程监督,确保患者用药安全。并且患者要在‘完全告知,充分理解,自主选择’前提下,签署知情同意书。只有符合相关药物试验方案要求的受试者才能够参与到各期临床试验。”市人民医院临床试验伦理委员会主任委员张红说。
  从规划到落地
  勇于承担社会责任全面带动科技兴院
  市人民医院早在两年前即开始对国家药物临床试验机构资格认定的“追求”,之所以能够顺利通过资格认证,源于拥有强大的团队以及卓越的科研能力。据悉,该院现有正高级职称109人、副高级221人,博士21人、硕士512人,享受国务院特殊津贴专家2名,市级突出贡献专家、拔尖人才15名,硕士研究生导师30名。
  事实上,获得国家药物临床试验机构资格是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,对于培养和提高医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质,提升医院的软、硬实力,扩大医院的医疗和学术影响具有重要的推动作用。
  “通过各专业人员参与药物临床试验,能强化对药品的理解和把握,用科学数据为百姓提供‘放心药’,从而促进新药更加规范、合理的应用于患者。”市人民医院药学部主任许崇德告诉记者,由于药物临床试验的要求更加严谨细致,通过参加药物临床试验也能进一步规范医院各专业人员的临床诊疗行为。
  “市人民医院通过药物临床试验机构资格认定后,有利于提高医院科研学术水平,通过参加国内外多中心临床试验能够增进与国内外同行间的合作交流,促进医院医、教、研等协同发展,实现彼此取长补短,全面带动实施科技兴院战略。”市人民医院理事长杨淑光说。
  市人民医院作为公立医院,以药物临床试验机构建设为抓手,勇于承担社会责任,充分调动医护人员参与临床试验,为新药的研制上市提供强有力的保障,切实提升医疗、科研水平,为百姓健康保驾护航。

 

文章录入:张晓君    责任编辑:张晓君 
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